Validación de métodos analíticos no cuantitativos

En las ciencias farmacéuticas es bien conocida la metodología para validar métodos analíticos cuantitativos, sin embargo no es muy abundante la información sobre la metodología a seguir para validar un método analítico cualitativo o no cuantitativo.

En este artículo se describen los aspectos importantes sobre los métodos de análisis cualitativos, se definen los principales parámetros de calidad y se describe una metodología de trabajo, soportada matemáticamente, para validar un método analítico no cuantitativo.

La mayoría de los métodos analíticos no cuantitativos identifican la presencia o ausencia de un determinado sustrato, el cual puede ser un metabolito, una propiedad o una sustancia que es de interés para el diagnóstico químico, médico, clínico, psicológico, judicial, administrativo, etc. El sustrato puede (o no) ser extraído cuantitativamente de una muestra, de una determinada matriz (un tejido, un fluido, un medicamento, un instrumento de evaluación etc.)

Los métodos analíticos no cuantitativos tienen como fundamento una reacción o interacción conocida de cualquier tipo (química, física, fisicoquímica, etc.) del reactivo o reactivos con el sustrato, generando una respuesta detectable mediante algún sistema físico, químico, fisicoquímico, óptico, sensorial, etc. (respuesta analítica).

Para validar un método analítico no cuantitativo es necesario compararlo contra una característica de referencia exacta. El procedimiento consiste en aplicar la prueba de diagnóstico en el mismo número de muestras o testigos verdaderos positivos que presenten la característica a estudiar y en testigos verdaderos negativos ausentes de la característica. Una condición básica de origen es que la característica que detecte el método analítico sea evaluada de manera positiva o negativa de manera inequívoca mediante otra prueba de referencia, por evidencias clínicas, físicas o químicas

Para validar un método analítico no cuantitativo se deben evaluar los siguientes parámetros:

I. Adecuabilidad: consiste en corroborar que los componentes y reactivos involucrados en la obtención de datos funcionen apropiadamente

II. Homogeneidad o Selectividad: debe indicar hasta qué punto otras interferencias presentes en la muestra afectan de manera evidente el resultado del método analítico

III. Sensibilidad: es la probabilidad de que la respuesta analítica resulte positiva cuando en la muestra estudiada está realmente presente el sustrato de interés diagnóstico en los límites de detección o por arriba de ellos

IV. Especificidad: es la probabilidad de que la respuesta analítica resulte negativa debido a que en la muestra estudiada NO existe físicamente el sustrato o sustancia de interés diagnóstico o se encuentra por debajo de los límites de detección

V. Valor Predictivo: Es la probabilidad de que el sustrato de interés diagnóstico esté físicamente ausente o en cantidad inferior a la mínima detectable cuando la prueba resultó negativa

VI. Confiabilidad Diagnóstico: es la probabilidad de que en una serie de muestras a doble ciego, se detecte correctamente el metabolito, reactivo o sustancia de interés diagnóstico debido a que ocurrió una adecuada reacción o interacción del reactivo o reactivos con el sustrato generando una respuesta analítica positiva.

fuente: http://www.afmac.org.mx/wp-content/uploads/RMCF_abriljunio2010.pdf